BfArM, MDR und DSGVO: Was Einrichtungen beim Einsatz digitaler Anamnese wissen sollten
Medizinprodukterecht und Datenschutz sind zentrale Fragen bei der Einführung digitaler Anamnese. Ein Überblick über die regulatorische Einordnung von symptoX und die Pflichten der Einrichtung.
Vor der Einführung einer digitalen Anamnese stellen Einrichtungen zu Recht zwei Fragen: Ist die Software ein Medizinprodukt? Und wie werden Patientendaten geschützt?
Medizinprodukterecht
Für den beurteilten Anwendungsfall der Anamneseerfassung liegt eine Einschätzung des BfArM vor, nach der symptoX nicht als Medizinprodukt einzustufen ist. Diese Einordnung gilt für den beschriebenen Funktionsumfang. Funktionen zur medizinischen Ersteinschätzung werden über entsprechend nach MDR zugelassene Module eingebunden.
*Optional in Kombination mit MDR zugelassenen Modulen zur Ersteinschätzung.
Datenschutz
- Verarbeitung nach den Vorgaben der DSGVO
- Hosting in der Europäischen Union
- Verschlüsselte Übertragung
- Auftragsverarbeitungsvertrag mit der Einrichtung
Pflichten der Einrichtung
Die Einrichtung bleibt Verantwortliche im Sinne der DSGVO. Dazu gehören Informationspflichten gegenüber Patienten, die Einbindung des Datenschutzbeauftragten und gegebenenfalls eine Datenschutz-Folgenabschätzung.
Hinweis
Dieser Beitrag dient der Orientierung und ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall.